21개 유전자교정 기업 모였다···"유전체교정 산업 발전에 목소리 낼 것"

 

국내 유전자교정 기업 21개사가 모여 협의체를 출범했다. 협의체는 산업계의 입장과 개선이 필요한 부분 등을 정부에 건의하며, 국내 유전체교정 제품의 상업화와 발전에 힘쓸 계획이다.  

19일 제약·바이오 업계에 따르면 툴젠 등 국내 21개 유전자교정 기업이 모여 ‘유전자교정 바이오산업발전 협의회’를 최근 출범했다. 유전자교정 식물·동물 분야 바이오 벤처기업이 모여  협의체를 출범한 것은 이번이 처음이다. 

회장사로는 툴젠이 선임됐다. 툴젠 외 그린진, 라트바이오, 레드진, 메디프로젠, 바이오에프디엔씨, 엠젠솔루션, 엣진, 지에이치바이오, 지플러스생명과학 등 총 21개 기업으로 협의회가 구성됐다.

협의회는 유전자교정 관련 기업이 규제완화를 위해 한 목소리를 내는 게 필요하다는 판단 하에 출범했다. 국내에 유전자교정 원천 술을 보유한 회사가 많음에도 규제에 발이 묶여 있어 산업 발전이 더디다는 판단이다. 협의회는 산업계 입장과 개선 방향 등을 정부에 전달하는 역할을 할 계획이다. 

유전체교정 기술(Genome Editing, GE)은 유전자의 특정 염기서열을 효소를 통해 잘라내는 기술이다. 유전체의 특정 디옥시리보핵산(DNA)을 잘라내고 교정(편집)하는 것이다. 최근 크리스퍼 유전자 가위 기술 개발로 가속화됐다. 자연 상태에서도 생물체는 DNA 손상 시 스스로 이를 절단하거나 보수한다. 유전자교정은 이를 크리스퍼 유전자가위를 이용해 인위적으로 DNA 일부분을 정확하게 자르거나 붙여 편집하는 것이다. 

이런 유전자교정은 유전자변형(GM)과 구분된다는 것이 업계 의견이다. 실제 많은 국가에선 GM으로 탄생한 유전자변형생물(GMO, Genetically Modified Organism), GMO의 일부분으로 주로 곡물이나 채소에 사용하는 LMO(Living Modified Organism)와 GE으로 탄생한 작물 등과 구분하고 있다. GMO나 LMO는 유전자를 ‘재조합’해 만든 것이기 때문이다. 

반면 GE를 이용한 방식은 외래 유전자의 삽입 없이 유전자 가위 기술로 특정 유전자를 제거하는 등 유전형질을 변형한 것이기 때문에 GMO나 LMO와 다르다는 설명이다. 즉, 새롭거나 다른 유전자를 삽입한 것이 아니며, 내부 DNA 교정은 자연 상태에서도 숱하게 일어나는 현상이기 때문에 GMO나 LMO와는 다르다는 것이다. 특정 병을 유발하는 인자만 제거할 수 있다는 점에서 GMO, LMO보다 상대적으로 안전하다는 판단이다. 

특히 유전체교정 기술을 농축산물에 적용하면 품질과 경제성 등을 크게 끌어올리는 것으로 나타났다. 이에 세계 많은 나라는 작물 분야 관련 규제를 풀며 관련 기술을 활용한 작물 개발과 상용화에 속도를 내고 있다. 각국마다 GMO 제품에는 규제가 있지만, GE의 경우 non-GMO로 간주하거나 GMO 규제 면제를 적용하는 방향으로 전환 중인 추세다.  

미국은 유전자편집작물을 GMO로 간주하지 않는다. GMO 농산물을 ‘외래 DNA가 유기체에 삽입되었는가’ 여부에 따라 정하기 때문이다. GE는 외부 DNA가 삽입되는 게 아니라 특정 유전자의 염기서열 일부 등 구성이나 특성을 변형한 개체이기에 GMO가 아니라고 보는 것이다. 이에 따라 규제도 GE 최종 제품의 새로운 특성이 무엇이냐로 접근한다. 즉 GE가 들어간 교정작물이라고 할지라도, 최종 작물의 특성에 따라 GMO 규제 면제 여부를 결정하는 것이다. 

일본 역시 소수의 염기쌍까지의 유전자 변화는 GMO 대상이 아니라고 보고 GMO 규제를 적용하지 않는다. 특히 상업적 재배를 위한 141개의 유전자변형작물을 포함해 322개 이상의 식품용 유전자변형 제품을 승인하기도 했다. 일본 정부는 유전자교정 제품을 허용하기 위해 모든 조치를 취하고 있는 것으로 알려졌다. 

툴젠 자료, 한국바이오협회 '글로벌 유전자교정작물의 규제현황

 

 

반면 국내의 경우 GE 작물을 전부다 GMO로 간주해 규제의 대상으로 삼는다. ​이에 정부는 작년 7월 국회에 LMO의 초기 단계로 유전적 안전성이 확보된 유전자교정(GE) 생물체에 대한 규제를 완화하자는 내용의 ‘유전자변형생물체(LMO)의 국가간 이동 등에 관한 법률’안을 제출했다. 

산업부를 중심으로 농림축산식품부, 해양수산부, 과학기술정보통신부, 환경부, 보건복지부, 식품의약품안전처 등 7개 부처가 장기간 논의를 거쳐 마련한 법안이지만, 처리 여부는 여전히 불투명한 상황이다. 해당안은 발의 후 두달 뒤 국회 산업통상자원중소벤처기업위원회 전체회의에 상정된 이후 논의가 멈춰있는 상태다. 

툴젠 관계자는 “현재 유전자교정 작물이 전부 다 GMO로 간주된다”라며 “유전자 교정만 있으면 다 GMO법 범주 안으로 보는 과정 중심 규제”라고 지적했다. 그는 “최근 일본이나 유럽은 GMO와 유전자교정 농산물은 다르다고 보는 입장”이라며 “최종 결과물에 외래유전자 삽입이 없는 경우 관련 규제를 적용하지 않는 방향으로 가고 있다”고 했다. 

특히 “외국은 관련 규제 완화에 따라 관련 산업이 빠르게 성장 중”이라고 지적했다. 그는 “전세계적으로 유전자교정이라는 새로운 기술에 대해 GMO규제를 적용하지 않겠다는 방향으로 가는 중인데, 국내는 작년 7월 발의된 관련 법안이 심의되지 못하고 있다”고 덧붙였다. 

이어 “이에 따라 국내는 원천기술을 보유한 기업이 많음에도, 규제에 따라 산업발전에 어려움을 겪고 있다”고 강조했다. 그러면서 국내 기업의 기술력에 의해 ▲크리스퍼 유전자 가위를 활용해 비타민 D 함유랑을 높인 토마토 ▲올리브유처럼 올리고당이 많이 함량된 콩 등이 탄생했음에도, 상업화에 어려움을 겪고 있다는 점을 지적했다. “일본 등에서는 이미 크리스퍼 유전자 가위를 활용한 GE 적용 복어, 참돔, 토마토 등이 상용화된 상태”라고도 했다. 

그러면서 “GE의 상업화에 있어 제약이 많다는 점을 고려, ‘유전자교정 바이오산업발전 협의회’는 산업계의 의견과 입장, 개선 필요한 점 등을 정부에 전달할 계획”이라며 “툴젠은 의장사의 역할을 하며 각 사와 함께 협의하며 협의회 활동을 펼쳐나갈 예정”이라고 계획을 밝혔다. 

 

출처: 21개 유전자교정 기업 모였다···"유전체교정 산업 발전에 목소리 낼 것" - 시사저널e - 온라인 저널리즘의 미래 (sisajournal-e.com)

21개 유전자교정 기업 모였다···"유전체교정 산업 발전에 목소리 낼 것" - 시사저널e - 온라인 저

 

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英, 세계 최초로 유전자편집 기술 이용 치료 승인

 

미 질병통제예방센터(CDC)가 지난 10월25일 제공한 현미경 사진에서 1972년 겸상적혈구 질환 환자의 초승달 모양 적혈구의 모습이 보이고 있다. 영국 의약품 규제 당국이 16일 심각한 겸상적혈구병을 앓고 있는 환자들에 대한 유전자 치료법을 세계 최초로 승인했다. 2023.11.16.

 

영국 의약품 규제 당국이 16일 심각한 겸상적혈구병을 앓고 있는 환자들에 대한 유전자 치료법을 세계 최초로 승인했다.

영국 의약품·건강관리 규제기구(MHRA)는 유전자 편집 기술 CRISPR를 사용하여 허가된 최초의 의약품 카스거비(Casgevy)를 승인했다고 밝혔다. 카스거비에 사용된 유전자 가위 기술은 2020년 노벨 화학상을 수상했었다.

MHRA는 12세 이상 겸상적혈구질환 및 지중해빈혈 환자를 위한 치료제를 승인했다. 카스거비는 버텍스 파마슈틱컬스와 CRISPR 테라퓨틱스가 개발했다. 현재까지는 매우 불쾌한 부작용을 수반하며, 매우 힘든 절차인 골수이식만이 유일한 치료법이었다.

유니버시티 칼리지 런던의 헬렌 오닐 박사는 "인생을 변화시키는 치료법의 미래는 CRISPR 기반 기술에 있다"고 말했다.

그녀는 성명에서 "겸상적혈구병이나 지중해빈혈과 관련, '치료'라는 말을 사용하는 것은 지금까지 없었다"며 MHRA의 유전자 치료 승인을 "역사상 긍정적인 순간"이라고 말했다.

겸상적혈구병과 지중해빈혈은 산소를 운반하는 적혈구 단백질 헤모글로빈을 운반하는 유전자의 실수로 발생한다.

아프리카나 카리브해 배경을 가진 사람들에게 특히 흔한 겸상적혈구 환자의 경우 유전적 돌연변이로 인해 세포가 초승달 모양이 되어 혈류를 차단하고 극심한 통증, 장기 손상, 뇌졸중 및 기타 문제를 일으킬 수 있다.

지중해빈혈 환자의 경우 유전적 돌연변이로 심각한 빈혈이 발생할 수 있으며, 환자는 일반적으로 몇 주에 한 번씩 수혈을 받아야 하며 평생 동안 주사와 약물 치료를 받아야 한다. 지중해빈혈은 주로 남아시아, 동남아시아 및 중동계 사람들에게 영향을 미칩니다.

카스거비는 환자의 골수 줄기세포에 문제가 있는 유전자를 표적으로 삼아 신체가 제대로 기능하는 헤모글로빈을 만들 수 있도록 해준다. 의사들은 환자의 골수에서 줄기세포를 채취한 후 유전자 편집기술을 사용해 문제를 바로 잡은 후 다시 환자에게 주입한다.

유전자 치료는 그러나 비용이 비싸 치료가 가장 필요한 사람이라 해도 치료받기가 쉽지 않다는 우려가 제기됐다. 버텍스 파파슈티컬스는 아직 가격을 정해지지 않았으며 가능한 한 빨리 환자들이 치료받을 수 있도록 보장하기 위해 보건 당국과 협력하고 있다고 말했다.

한편 미 식품의약국(FDA)도 현재 카스거비 승인 여부를 검토하고 있다. FDA는 다음 달 초 결정을 내릴 것으로 예상된다．

 

출처: 英, 세계 최초로 유전자편집 기술 이용 치료 승인 (naver.com)

英, 세계 최초로 유전자편집 기술 이용 치료 승인

 

툴젠 상승이유